250107 전자신문

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생성형 AI 의료기기 지침	- 세계 최초로 생성형 AI 의료기기 허가·심사 지침 제정·시행, 국가 핵심 동력으로 삼은 AI를 헬스케어 영역까지 확장하는 동시에 생성형 AI 의료기기 시장 선점 의도 - 식약처, 생성형 AI 의료기기 허가·심사 가이드라인 초안 마련, 업계 의견 수렴 중, 24일 디지털의료제품법 시행에 맞춰 최종 가이드라인 확정·시행 계획 - 가이드라인에 따르면 생성형 AI 의료기기는 판독문 초안 작성, 맞춤형 치료계획 생성, 질병 초기예측 및 진료요약서 작성, 특정 질환 위험 보고서 작성 등으로 규정 - 허가를 위해서는 '인공지능 의료기기의 허가·심사 가이드라인'을 적용하되 기술 특성을 고려해 파운데이션모델(FM), 거대언어모델(LLM) 등 작용원리, 상용SW 정보, 운영환경, 성능 및 특성, 사용 시 주의사항 등 기재 - 특히, 학습 방법과 규모에 따라 수만 가지 답이 나올 수 있는 생성형 AI 특성을 고려해 임상적 유효성 검증에 비중
흩어진 디지털 안전 3법 통합	- 대규모 디지털 재난·장애 재발을 방지하기 위해 종합계획 수립, 전담기관 지정 등 체계적 대응 방안을 담은 법안 발의: 디지털 재난·장애의 안전관리에 관한 법률안 - 정부, 22년 10월 판교 데이터센터 화재 후 대규모 디지털 재난·장애 재발 방지를 위해 '방송통신발전기본법', '정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률', '전기통신사업법'을 개정해 디지털 안전관리 체계 강화 - 현행 법체계는 기간통신서비스, 부가통신서비스, 데이터센터에 대한 디지털 안전관리 조문이 3개 개별 법률에 분산 규정, 안전괄이 의무사항 유사성으로 인한 중복 규제 우려와 행정 비효율 등 법체계 혼선 존재한다는 의견 - 이에, 디지털 안전 3법 통합을 통해 디지털 재난·장애 전주기 안전관리(예방-대비-대응·복구)에 대한 법적 근거를 체계적으로 일원화 제안

 

디지털 안전 3법